制剂研发
凯惠睿智生物制剂研发团队在生物制剂研发方面具有丰富经验,包括单克隆抗体,重组蛋白,融合蛋白,抗体偶联药以及多肽等等。我们的团队由20名高素质研发人才组成,硕士及以上人数超过60%。并且,为了满足客户需求及公司成长需要,这个数字还在不断增长中。
我们提供液体制剂和冻干粉针剂的研发服务,可覆盖整个生物药的制剂研发过程,包括:
- 处方前研究,成药性/可开发性评估;
- 处方筛选和工艺开发;
- 冻干工艺开发;
- 包材选型;
- 设计并开展符合ICH指导原则的稳定性研究;
- 制剂包材的可提取物和析出物研究;
- 制剂生产工艺设计、开发和优化;
- 临床前和临床试验阶段制剂生产;
- 提供药物临床试验(IND)申报的规范化文件支持