工艺开发

• 细胞发酵培养技术平台基于优化培养基、接种密度、补料策略和生物反应器过程控制策略建立，以得到最大的表达量、稳定过程的再现性和更易达到的工艺放大。
• 使用悬浮培养细胞体系
• 使用无血清/动物蛋白来源的培养基体系
• 生物反应器补料培养体系的优化
• 细胞培养过程的控制和优化
• 工艺放大
• 使用多平台的CHO细胞体系供客户选择以达到平衡风险和降低成本效益的目的

哺乳动物细胞培养相关设备:

• 摇瓶(所有规格)
• 摇床

生物反应器：

• 3L,15L生物反应器(Applikon)
• 2 x wave生物反应器:2L 25L容量(GE)
• 1 x 50升、1x200L、 1x250l一次性使用生物反应器(Hyclone & GE)

细胞培养分析设备：

• 1 x Bioprofile Flex2 (Nova Biomedical)
• 1 x Bioprofile 400 (Nova Biomedical)
• 1 x Vi-Cell (Beckman Coulter)

细胞培养澄清设备：

• 深层过滤夹具
• 离心机

单克隆抗体的纯化工艺平台有:

• 深层过滤
• Protein A亲和层析 + 低pH除病毒孵育+ 过滤
• 阳离子或阴离子交换层析
• 除病毒过滤
• 超滤
• 通过这一平台可有效去除HCP/HCDNA/聚体并控制酸碱性峰的含量。
• 工艺开发时, 每个纯化步骤都会调整工艺参数，完成工艺优化。
• 根据工艺描述线性放大10L、50L发酵液规模工艺确认；250L发酵液规模中试生产，并撰写相应的批记录。
• 出具含有各项检测报告等的技术转移服务资料。