分析开发
我们分析部对中外制药领域的各种法规制度非常熟悉,具有丰富的科学知识和实际经验,能为药品和药物研发提供强有利的支持。本部门拥有一批技术娴熟的科研人员和技术管理人才,配备有一流的仪器,在质保部监督下,严格遵守SOP进行操作;团队具有跨领域的沟通互动能力,并对成员广泛进行药事规章制度的培训;在这样的体系中,本部门的分析工作的质量得到有力的保证。所有标准实验和方案均按照相适用的ICH和USP指导原则进行。
化学和制剂开发支持
- 分析方法开发和验证
- 中控方法开发
- 起始物料和原材料测试
- 杂质谱
- 杂质分离和鉴定
- 降解产物鉴定
- 兼容性测试
- 加速稳定性和强制稳定性研究
- 溶出度测试
药品和药物原料的放行测试
- 方法开发和验证
- 纯度含量
- 有关物质总量
- 溶出度和含量均匀度
- 水分含量测定
- 反离子测定
- 按药典进行重金属,灼烧残渣,干燥失重测试
- 杂质和降解产物的结构鉴定
- 微生物限度测试(中国药典及美国药典)
- 文件化记录和签发质量合格证COA
按ICH指导原则进行对照品合格化标定