从研发到商业化的全流程一体化 CMC 支持
睿智医药提供一体化的化学药 CMC 服务，支持候选药物从早期开发直至IND、NDA申报及商业化。我们的协同平台将原料药（API）开发与生产、制剂开发、分析表征、固态研究、工艺优化、中试生产、大规模生产及质量管理整合于统一的开发策略中。
无论您正在推进临床前资产，还是准备进入后期生产阶段，我们的团队都能帮助简化开发流程、降低放大风险，并生成符合法规要求的支持性数据。
超过 50% 的科学团队成员拥有博士和硕士学位，为原料药与制剂领域的复杂开发项目提供支持。
化学药 CMC 为何重要
稳健的 CMC 策略有助于建立可放大的生产工艺、明确产品质量，并以可靠的开发数据支持法规申报。
我们的一体化方案将技术开发、生产执行与质量监管相结合，助力加速项目推进。
寻求端到端的化学药 CMC 支持？
从原料药开发到中试生产及制剂优化，睿智医药提供贯穿整个开发生命周期的一体化支持。
基础设施与平台能力
原料药中试平台
上海临港中试平台包括符合 GMP 与 non-GMP 的基础设施，支持反应、过滤、干燥及放大操作。
从容推进项目的规模化生产
与我们的 CMC 及生产团队共同探讨中试生产、工艺转移或后期生产支持等需求。
案例研究与开发周期
本宣传册重点展示了多个案例，印证了我们在原料药、制剂及固态开发项目中的协同执行能力。
这些案例进一步印证了睿智医药在规定的时间线内，统筹技术开发、生产就绪及法规支持的综合能力。
常见问题解答
什么是药物开发中的 CMC？
CMC 指化学、生产和控制（Chemistry, Manufacturing, and Controls），是支持原料药与制剂开发、生产、质量及法规申报准备相关活动。
你们是否支持化学药原料药开发？
是的。睿智医药提供新药原料药开发、工艺优化、IND 申报支持、高级中间体以及 CDMO 生产服务，全面覆盖从临床前研究到 III 期临床试验的各个阶段。
你们是否提供制剂开发支持？
是的。服务涵盖处方前研究、制剂与工艺开发、中试规模放大、稳定性研究，以及针对多种剂型的申报资料准备。
包含哪些分析服务？
我们的服务包括分析方法开发与验证、杂质鉴定与表征、结构确证、稳定性研究、微生物测试，并提供制剂评估支持。.
具备哪些中试生产能力？
上海临港中试平台配备 GMP 与非 GMP 设施、D级洁净区支持、反应釜、冷库及仓储设施，以及废弃物处理系统。
你们是否支持 IND 和 NDA 相关项目？
是的。该平台凭借一体化的开发、生产、分析与质量管理能力，全面支持 IND、NDA 及商业化目标。
