工艺开发

• 细胞培养工艺技术平台可优化培养基、接种密度、补料与生物反应器过程控制策略，以最大化表达量、提升工艺重现性并便于放大。
• 细胞株对悬浮培养工艺的适应
• 细胞株对无血清/无动物源蛋白培养基的适应
• 培养基优化与评估
• 补料分批生物反应器工艺开发
• 细胞培养表征与优化
• 工艺放大
• 各类细胞培养工艺的风险与成本效益分析

哺乳动物细胞培养系统：

• 各类培养瓶
• 转瓶/摇瓶
• 波浪式与搅拌式生物反应器
• 3 L 与 15 L 生物反应器（Applikon）
• 2 台波浪式生物反应器：2 L–25 L 容量（GE）
• 1 台 50 L、1 台 200 L 与 1 台 250 L 一次性生物反应器（Hyclone 与 GE）
• 细胞培养分析仪
• 1 台 Bioprofile Flex2（Nova Biomedical）
• 1 台 Bioprofile 400（Nova Biomedical）
• 1 台 Vi-Cell（Beckman Coulter）
• 细胞培养澄清
• 深层过滤
• 离心

单抗的平台工艺为：

• 深层过滤
• Protein A + 低 pH 灭活 + 过滤
• 阳离子或阴离子交换层析
• 病毒过滤
• 超滤
• 采用该工艺去除 HCP/HCDNA/聚集体并控制电荷变异体。
• 在工艺开发过程中，每个单元操作的 CPP 都将连同设计空间一并开发。
• 从台式到 10 L、50 L 及 250 L 相关规模的线性放大，工艺描述将转移为批记录用于中试规模。
• 放大过程中将监测所有 CQA 与回收率，以调定 TPP。