生物工艺开发与生产，专为规模化打造。
从一管 DNA 到 GMP 成品制剂，睿智医药一体化的生物药 CDMO 在统一的质量体系下，提供细胞株开发、制剂开发、分析检测以及灌装/成品制剂服务，并以一座专为生物药生产打造的45,000平方米生产基地为坚实依托。
统一质量体系，覆盖分子全生命周期。
生物药项目在每一次供应商交接时都会损失时间。睿智医药通过单一且贯通的 CDMO 体系，提供从细胞株到商业化供应的全流程服务——从而使工艺知识、分析数据和法规文件能够随着您的分子一路传递，无需在每个阶段推倒重来。
细胞株与建库
工艺与制剂
分析与表征
放大与技术转移
GMP 原液/制剂与灌装
IND / BLA 与商业化供应
生物反应器车间
基于 Cytiva 和 Thermo Fisher 平台的 50L–2000L 一次性补料分批与灌流生产线。
园区
位于上海临港的专为生物药 CDMO 打造的基地，配备符合 GMP 标准的原液（DS）与制剂（DP）生产车间。
灌装线
采用 Bosch 和 IMA（ORABS）进行注射剂无菌灌装，并配备 IMA 冻干机。
科研人员
涵盖从药物发现到商业化平台的生物药研发、CMC 及 CDMO 专家。
- 细胞株开发
每一个生物药都始于克隆。我们生成并筛选高表达、稳定的细胞株，围绕滴度、产物质量与可制造性进行工程化设计——并具备成像验证的单克隆性与完整的细胞库生命周期管理。
实证数据
可经受 IND 与 BLA 审评的单克隆性与稳定性数据包。
高通量细胞株开发
- VIPS 单细胞接种配合全孔成像，确保单克隆性
- Cell Metric 每日克隆生长成像
- 基于 Octet 的滴度与产物质量筛选
- 适用于单抗、双抗、融合蛋白与 ADC 中间体的宿主细胞株
细胞建库
- PCB/MCB/WCB 建立与内部放行
- 细胞库转移、复苏与异地备份储存
- 智能化管理系统下的 QC 监控
- 工艺开发
实证数据
明确关键工艺参数（CPP）并定义 QbD 设计空间，确保工艺一致、可放大、可转移。
上游（USP）
- 试管、摇瓶与生物反应器规模的 DOE/HTS 培养基与补料筛选
- 20 mL–250 L 补料分批工艺开发
- 基于 ATF 的灌流强化培养（ATF2/4/6）
- 生物反应器优化：温度、pH、搅拌、通气
下游（DSP）
- Protein A 捕获配合 IEX/混合模式精纯
- 病毒灭活、纳滤、UF/DF
- ÄKTA Pilot 与 Avant 系统配合高通量树脂筛选
- 以 DoE 驱动的灵活性应对难纯化分子
- 制剂开发
以稳定性为导向的制剂开发，从可开发性评估到高浓度与冻干剂型——在投入 GMP 之前为分子化解风险。
实证数据
计算模拟结合湿实验的可开发性筛选，在 GMP 投入前标出稳定性隐患。
筛选与评估
- 计算模拟与湿实验结合的可开发性筛选
- pH、缓冲液、表面活性剂与保护剂筛选
- 处方前研究与强制降解研究
剂型
- 面向皮下给药的高浓度平台
- 冻融、原液混合与可比性研究
- 与制剂联动的冻干周期开发
- 分析开发
方法开发、确认、转移与验证——并由完整的结构与生物物理表征支撑放行与稳定性检测。
实证数据
符合阶段要求、对齐 ICH 的方法，随工艺一同进入 GMP 质量控制。
方法与表征
- 纯度与身份：SEC-HPLC、CE-SDS
- 电荷变异体：iCIEF/CEX
- 肽图分析：LC-MS 序列覆盖率与翻译后修饰
- 高级结构：CD、DSC、DLS
- 效价：ELISA、细胞实验；SPR/BLI 亲和力
- 残留物：HCP、HCD、Protein A
- 一站式放行与稳定性检测
- 放大/技术转移
基于工程学的放大，使关键质量属性从台式到 GMP 保持一致——并提供两条匹配您里程碑的路线。
实证数据
双轨路线可快速获得早期物料，随后将锁定工艺带入毒理与临床，且无需重新学习。
非 GLP/早期路线
- 快速、经济的研究级原液，用于早期 PK 与生物学研究
- 用于筛选的稳定池与早期克隆物料
- 快速周转分析，在 GMP 投入前化解风险
用于毒理与临床
- 为 GLP 毒理与临床供应锁定并完成表征的工艺
- 工艺表征、可比性与验证
- 基于 kLa 与 P·V 的放大相关性，保障稳健性
- 200 L–2,000 L GMP 放大，文件资料完整
- GMP 生产
在符合 ICH、NMPA、FDA 与 EMA 的质量体系下开展从临床到商业化的原料药与制剂生产。
实证数据
迄今支持的 40 余项 NMPA 与 FDA IND 申报成功率达 100%。
生产
- 200–250 L、500 L 与 2,000 L GMP 原料药生产
- 原料药与制剂放行检测及处置
- 工艺验证、PPQ 与持续工艺改进
法规
- 中英双语 IND/BLA 申报资料撰写
- IND 后与 BLA 后补充申请支持
- 可比性与稳定性项目管理
- 生物药生产
一次性生产线上覆盖广泛药物类型——从标准抗体到复杂的多特异性与偶联形式。
实证数据
单抗、双抗、融合蛋白与 ADC 项目均在同一个整合平台上运行。
药物类型
- 单克隆抗体、双特异性与多特异性抗体
- Fc 融合蛋白与重组蛋白
- ADC 原药与中间体
平台
- Cytiva 与 Thermo Fisher 一次性生物反应器平台
- 补料分批与灌流培养技术
- ÄKTA 与 Millipore 纯化系统
- 无菌灌装
在隔离器防护线上进行液体注射剂的 GMP 无菌灌装与包装，并集成在线过程控制。
实证数据
限制进入屏障（ORABS）设计为临床与商业化灌装提供无菌保障。
产线与控制
- Bosch 与 IMA ORABS 无菌灌装线
- 液体及冻干前剂型的西林瓶灌装
- 培养基灌装与容器密闭完整性检测
- 在线检查与完整批记录
- 冷冻干燥/冻干
从周期开发到 GMP 冻干制剂——围绕稳定性、美观的饼块形态与高效可放大运行进行设计。
实证数据
注射用水与冻干线同址布置，实现液体到冻干的顺畅转换。
从开发到 GMP
- 冻干周期开发（冻结、一次干燥与二次干燥）
- 从中试规模到商业化 IMA 冻干机
- 饼块外观、残留水分与复溶控制
- 稳健周期随制剂工艺一同转移
- 可提取物与可浸出物
覆盖一次性工艺线与容器密闭系统、基于风险的可提取物与可浸出物策略——并配痕量级分析读数。
实证数据
E&L 数据纳入 CMC 资料包，降低一次性工艺的法规审评风险。
策略与分析
- 包装与辅助材料的物料选择与风险评估
- 一次性组件与容器密闭系统的可提取物筛选
- 与产物稳定性时间线匹配的可浸出物研究
- 通过 GC-MS、LC-MS 与 ICP-MS 进行痕量定量
不确定您的项目需要哪个阶段的服务？
与睿智医药的 CDMO 科研人员一起，为您的分子匹配合适的切入点——从一管 DNA 到商业化供应。统一的质量体系，专属的服务团队，全程陪伴从首次沟通到 BLA（生物制品许可申请）申报。
经得起验证的业绩，为您的下一次申报降低风险
已完成的 CMC 项目
已生产的 DS/DP GMP 批次
细胞株开发项目
NMPA 与 FDA 的 IND 申报
源于发现，精于生产。
一体化 CDMO，统一质量体系
细胞株、工艺、制剂、分析与 GMP 生产共享同一套质量与数据体系。表征结果直接反哺同一项目中的下一轮工艺迭代——无需在不同供应商之间进行交接，避免知识流失。
一次性生产，灵活产能
位于临港的 45,000 平方米园区配备 9×2000L 一次性生产系统，支持补料分批与灌流培养，并配套同址的无菌灌装与冻干设施——实现从首次人体试验（FIH）到商业化供应的原地规模化放大，无需更换生产场地。
全球标准质量
质量管理体系符合 ICH、NMPA、FDA 及 EMA 法规要求，提供中英双语文档及申报资料撰写服务，全面支持全球申报。
项目管理
专属项目经理（PM）与一体化联合项目委员会负责项目启动、双周审查及7×24 小时应急响应——确保法规、质量、供应链与技术团队围绕您的时间表保持高度协同。
常见问题解答
申办方在评估生物药 CMC 外包合作伙伴时需要了解的全部信息——从产能规模到合规性。
睿智医药的生物药 CDMO 提供哪些服务？
涵盖细胞株开发、上下游工艺开发、制剂开发、分析方法开发、工艺放大与技术转移、GMP 原液（DS）与制剂（DP）生产、无菌灌装、冻干，以及可提取物与浸出物（E&L）研究——所有这些均在同一个“从 DNA 到 BLA（生物制品许可申请）”的一体化体系下完成。
睿智医药的生物药产能如何？
临港基地占地 45,000 平方米，配备 9 台 2000 升一次性生物反应器，支持 50 升至 2000 升规模的补料分批与灌流培养，并配有同址的 Bosch 与 IMA ORABS 无菌灌装线及 IMA 冻干设备。
睿智医药可生产哪些生物药模态？
单克隆抗体、双特异性及多特异性抗体、Fc 融合蛋白与重组蛋白，以及 ADC 原液和中间体。
该 CDMO 符合哪些法规标准？
质量管理体系符合 ICH、NMPA、FDA 及 EMA 的法规要求，提供中英双语文档并具备 IND/BLA 申报资料撰写能力。睿智医药（ChemPartner）已成功支持 40 余项 IND 申报。
睿智医药是否同时支持早期项目以及临床/商业化阶段的项目？
是的。工艺放大与技术转移服务提供了一条非 GLP 的早期路线，用于快速制备物料；同时还提供了一条符合 GLP/GMP 就绪标准的路线，用于毒理实验及临床供应，并且能够在不更换厂房的情况下放大至商业化规模。
准备好开启生物药的规模化生产了吗？
从细胞株到商业化供应，睿智医药的一体化 CDMO 能够提供您项目所需的产能、质量与工艺连续性——在同一基地内，遵循统一质量体系，由专属团队全程负责。
