cGMP 生产
申办方在评估外包生物药 CMC 合作伙伴时需要了解的全部内容——从产能到合规。
我们的设施
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- 67,000 m2
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- 战略选址于江苏启东
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- 距上海自贸区 45 分钟
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- 距上海浦东国际机场 50 分钟
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- 距睿智医药张江基地 1.5 小时
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一期单抗生产厂
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- 13,000 m2
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- 在临床 III 期与商业化上市阶段满足全球客户的单抗生产需求
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- 可灵活承接各临床前与临床阶段的 GMP 生产
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- 符合 ICH 指南以及 NMPA 与 FDA 的最高标准
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- 2×2000 L 生产线已就绪投用
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- 设计用于最多 9×2000 L 一次性生物反应器的原液生产
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- 可灵活配置不同方案以满足多样需求
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- 2–20 mL 西林瓶无菌制剂灌装，冻干能力 2×15.4 m²
细胞培养生产
纯化生产
灌装与冻干生产
