制剂开发

我们的药学开发团队在生物药制剂开发方面高度专业，覆盖标准单克隆抗体、重组蛋白、融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）及多肽。我们的资深团队包括 20 位科学家（40% 以上拥有博士或硕士学位），并持续扩充以满足客户需求与业务拓展。制剂开发服务覆盖液体与冻干两种剂型，涵盖生物药制剂开发的所有环节：

• 处方前研究与候选分子可开发性评估；
• 制剂筛选与工艺开发；
• 冻干工艺开发；
• 容器密闭系统选择与确认；
• 按 ICH 指南开展的原料药与制剂长期及加速稳定性研究；
• 使用中稳定性研究；
• 药用容器密闭系统的可提取物与可浸出物检测；
• 制剂生产工艺建立、设计与工艺开发；
• 临床前与临床阶段制剂的生产；
• IND 文件中制剂部分的法规支持；