免疫原性

面向生物药的免疫原性检测,建立在分层实验策略之上。筛选、确认与滴度实验以及中和抗体方法均按法规预期开发并验证,临界值分析规范执行而非主观假定。

我们通过分层方法(筛选实验后接确认实验)测定 ADA 水平,以评估药物免疫原性及其对 PK 与 PD 的影响。


用于抗 HER2 免疫原性评估的 ADA 生物分析

采用筛选实验、确认实验与滴度实验检测 ADA 

反复静脉给药后,一只动物出现 ADA

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