概述
睿智医药的分析能力涵盖非 GMP 样品、GMP 原料药的分析开发检测，制剂放行与稳定性检测，以及扩展的产物表征。
我们快速壮大的分析方法开发与质量控制团队由 50 余位科学家组成（60% 以上拥有博士或硕士学位），在分析方法开发领域累计经验超过 100 年，在 cGMP 领域累计经验超过 70 年。
我们采用先进分析仪器，为临床前与临床开发及商业化生产阶段的客户提供广泛的分析服务。我们能够为治疗性蛋白开发各类分析方法，包括但不限于单克隆抗体、重组蛋白、抗体偶联药物及多肽，用于检测其常规质量、身份、纯度、杂质、效价及微生物学指标。我们的分析团队还可通过提供所需的产品理化表征、分析可比性研究、技术写作与文件资料，支持 IND、NDA 等法规申报。
主要分析能力包括：
- 表征与理化分析
- 分子量
- 氨基酸序列
- 翻译后修饰（脱酰胺、氧化等）
- 二硫键
- 游离巯基
- 唾液酸
- N/C 端异质性
- N 端测序
- N-糖、O-糖位点与占有率
- 二级结构
- 三级结构
- Charge
- 分子大小
- 聚集
- 热稳定性与胶体稳定性
- 结合亲和力
产品放行检测包括：
- 常规质量
- 外观
- pH
- 蛋白含量
- 装量差异
- 可见与亚可见颗粒
- 水分测定
- 渗透压摩尔浓度
- 辅料
- 理化性质
- 电荷异质性/pI
- 单体/聚集体/片段
- 分子量/大小异质性
- N-糖分析
- 唾液酸分析
- 肽图分析
- 微生物分析
- 内毒素
- 无菌
- 微生物负载
- 活性与效价分析
- ELISA
- ADCC/CDC/FACS
- 报告基因实验
- 其他细胞实验
- 工艺杂质
- HCP
- 脱落 Protein A
- 宿主细胞 DNA
- 其他工艺杂质
