用于致心律失常风险评估的全面体外致心律失常实验（CiPA）

药物诱导的致心律失常（如 TdP）在开发中带来重大风险，常与 hERG 单一通道无法捕捉的多通道离子效应相关。CiPA 范式由 FDA 于 2013 年发起，通过四个组成部分改进预测：测定药物对多种人心肌电流的影响（如 hERG、Nav1.5、Cav1.2、KvLQT1/minK、Kir2.1、Kv4.3、Kv1.5）、心室电生理的计算机重建、使用人干细胞来源心室肌细胞的体外评价，以及非预期效应的临床评估。 

我们的服务采用过表达细胞株上的膜片钳获取精确的离子通道数据，并在 hiPSC-CM 上使用多孔微电极阵列（mwMEA）分析场电位时程（FPD）变化、搏动频率与尖峰幅度。 

以多非利特（纯 hERG 阻断剂）、索他洛尔（假阴性）与维拉帕米（假阳性）等参比化合物完成验证，可提供多通道相互作用的整合洞察，助力量化风险分层与人 PK 预测。

关键特点或优势：

· 先进仪器：离子通道膜片钳与 hiPSC-CM 的 mwMEA，可获得高保真数据

· 多通道评估：覆盖关键心肌电流，并配参比抑制剂实现准确刻画

· 经验证的流程：评估 CiPA 化合物，检测相对于 Cmax 与 IC50 的 FPD 变化 >20%

· 专家分析：从实验设计到结果解读与法规报告全程支持

相关应用：

· 药物发现：早期识别致心律失常隐患

· 临床前检测：为先导优化提供全面心脏安全性评价

· 法规合规：支持 ICH E14/S7B 问答及全面 QT 研究的替代方案

· 风险评估：预测 TdP 与多通道效应，用于 IND/NDA 申报