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GMP 生产

由单一一体化 CDMO 提供生物药 GMP 生产。细胞株、上游、下游、制剂与灌装包装在 50 L 至 2000 L 的同一质量体系下运行，使分析与法规文件随您的分子贯穿每一次规模变更。

概述

申办方在评估外包生物药 CMC 合作伙伴时需要了解的全部内容——从产能到合规。

上海张江中试规模产能

每批可生产 500–1000 g 原液，满足 pre-IND 及 I 期、II 期临床需求
2–20 mL 西林瓶无菌灌装，900–1800 瓶/小时，每批 5000 瓶；制剂冻干搁板面积 2.8 m²

江苏启东 GMP 生产

2×2000 L 补料分批；1×500 L 补料分批，原液最高 200 KG
西林瓶与预充针 10000 支/批无菌灌装线；制剂冻干线 25 m²